各有關單位：
　　現將《國家計委關于單獨定價藥品價格制定有關問題的通知》（計價格[2001]13號）和《國家計委辦公廳關于印發<藥品單獨定價論證會試行辦法>和<化學藥品單獨定價申報評審指標體系（試行）>的通知》（計辦價格[2001]809號）轉發給你們，并將有關事項補充通知如下，請一關貫徹執行。
　　一、生產列入《國家計委定價藥品目錄》和《國家基本醫療保險藥品目錄》乙類藥品的企業申請單獨定價，由國家計委審批。國家計委已受理企業單獨定價申請的，在國家計委單獨定價前，本市企業生產（或進口）的可暫按我局報國家計委審批的價格執行；外埠企業生產（或進口）的，由生產企業（或進口商）向我局提供當地省級價格部門上報國家計委申請單獨定價的文件，經我局審核后，可暫按當地省級物價部門報國家計委審批的價格在我局備案后執行。國家計委未受理的，不得突破國家計委和我局制定公布的最高零售價格。
　　二、對在《國家基本醫療保險藥品目錄》之外，但進入本市醫保用藥目錄、列入《北京市政府定價藥品目錄(暫行)》的藥品，企業申請單獨定價，由生產企業（或進口商）向我局提出申請，并按國家計委單獨定價規定提供有關材料。我局按照國家計委關于藥品單獨定價的規定進行審核，不符合規定的不予受理；符合規定的將召開藥品單獨定價專家論證會，并根據會議結果進行審批。在我局單獨定價前，仍按原政府定價執行。

　　 附件：1、國家計委關于單獨定價藥品價格制定有關問題的通知
　　 附件：2、國家計委辦公廳關于印發《藥品單獨定價論證會試行辦法》和《化學藥品單獨定價申報評審指標體系（試行）》的通知

　　　　　　　　　　　　　　　　 二O O一年八月十七日

　　國家計委關于單獨定價藥品價格制定有關問題的通知
　　急　計價格[2001]13號

各省、自治區、直轄市及計劃單列市計委、物價局：
　　為科學、公正、合理制定藥品價格，提高政府制定藥品價格的透明度，根據《中華人民共和國價格法》、國家計委《關于改革藥品價格管理的意見》和《藥品政府定價辦法》，現就單獨定價藥品的價格制定有關問題通知如下：
　　一、藥品單獨定價的范圍。企業生產經營列入政府定價范圍的藥品，因其產品有效性和安全性明顯優于或治療周期和治療費用明顯低于其它企業同種藥品、且不適宜按《政府定價辦法》(計價格[2000]2142號)第六條規定的一般性比價關系定價的,可以申請單獨定價.根據我委《關于乙類藥品價格制定調整有關問題的通知》（計價格[2000]2143號）精神，基本醫療保險藥品目錄乙類中的單獨定價藥品，由國家計委提出零售價格的中央指導意見。
　　二、藥品單獨定價的申請程序。申請藥品單獨定價的企業，須向企業所在地省級價格主管部門提出申請報告和有關材料，申請報告和有關材料的具體要求詳見附件。企業所在地省級價格主管部門接到企業單獨定價申請后，應進行初審。對符合單獨定價條件的企業申請，省級價格主管部門應提出初審意見并正式行文轉報國家計委。
　　三、藥品單獨定價的審批。國家計委在接到藥品單獨定價的申請后，除對少數價格矛盾較為突出、社會各方面意見分歧較大的召開聽證會進行公開審議外，對大多數一般性的藥品，主要是參考專家論證的意見確定單獨定價藥品的具體價格水平。
　　四、藥品單獨定價的專家論證。國家計委根據企業的申請情況，不定期召開會議組織有關專家對藥品的單獨定價進行論證。參加會議的代表由藥品、醫療、價格方面的專家和部分省級價格主管部門藥價管理人員組成。論證會召開之前，國家計委或其委托的中介機構將企業的申請報告和有關材料送交參加會議的審議代表。論證會的具體程序為：（1）國家計委介紹藥品單獨定價有關政策；（2）申請企業的代表陳述藥品單獨定價的理由和要求制定的價格水平等情況；（3）與會代表對申請企業陳述的情況和提出的要求進行質詢；（4）企業代表退席后，與會代表按公正、客觀的原則對企業申請的藥品單獨定價進行論證和審議，并提出明確、具體的意見。
　　五、藥品單獨定價的聽證辦法，遵循政府定價聽證辦法進行。
　　六、上述規定自2001年2月1日起執行。

　　附件：藥品單獨定價申請報告和有關材料的具體要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　中華人民共和國國家發展計劃委員會
　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○一年一月四日

　　附件：藥品單獨定價申請報告和有關材料的具體要求

　　企業提出的藥品單獨定價申請報告和有關材料應包括以下內容：
　 （1）藥品的名稱及適應病癥；（2）藥品的主要成份及藥理；（3）本企業藥品與其它企業同種藥品（以下簡稱對照品）之間在生產條件和工藝及質量標準等方面的比較資料；（4）本企業藥品與對照品在有效性、安全性或治療周期和治療費用等方面的比較資料；（5）上年度及本年度藥品產銷數量、成本、價格、利潤情況，產品成本應包括制造成本、期間費用具體項目開支情況；（6）申請單獨定價的理由、依據和要求核定的價格水平。
　　上述對照品應當是市場份額較大的其它企業同種藥品；本企業的單獨定價藥品與對照品在生產條件、生產工藝及質量標準和臨床療效、安全性等方面的比較資料應當真實、可靠，能充分說明兩者之間有明顯的差異，并具有一定的說服力（如得到國家藥品衛生部門的認同、法定或權威的藥品醫療技術單位的承認、已在權威的學術會議或刊物上作過介紹或推廣等）。

　　國家計委辦公廳關于印發《藥品單獨定價論證會試行辦法》和《化學藥品單獨定價申報評審指標體系（試行）》的通知
　　急　計辦價格[2001]809號

各省、自治區、直轄市及計劃單列市計委、物價局：
　　根據我委《關于單獨定價藥品價格制定有關問題的通知》（計價格[2001]13號）的有關規定，我們研究制定了《藥品單獨定價論證會試行辦法》和《化學藥品單獨定價申報評審指標體系（試行）》，現印發給你們，請遵照執行。

　　附件：一、藥品單獨定價論證會試行辦法
　　　　　二、化學藥品單獨定價申報評審指標體系（試行）

　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○一年七月十七日

　　附件一：藥品單獨定價論證會試行辦法

　　第一條　為提高藥品單獨定價工作的透明度和科學性，規范藥品單獨定價專家論證會程序，制定本辦法。
　　第二條　參加專家論證會的人員，為國家計委邀請的專家、申報企業代表和國家計委有關工作人員。
　　第三條　參加藥品單獨定價論證會的專家為從業時間較長、具有業務專長、在行業中具有較權威的地位及影響、對單獨定價藥品有關情況有一定研究的人員，包括藥理學專家、臨床藥學專家、制劑學專家及藥品價格管理專家等。備選專家經有關單位推薦，由國家計委（價格司）確定，并建立專家庫。
　　第四條　參加論證會的專家人選由國家計委（價格司）從專家庫中選定，組成專家組。專家組組長由國家計委（價格司）提名、經參加論證會的專家通過后確定。
　　第五條　參加論證會的專家，如與審議的藥品或企業有直接利害關系的，應予回避。
　　第六條　申請單獨定價的企業，應按照《化學藥品單獨定價申報評審指標體系（試行）》的有關要求，填報《申請單獨定價藥品情況概述》和《藥品單獨定價申報表》（20份），并附能夠證明該填報資料真實性的有關文件資料（1套），由企業法人簽名，于論證會前10個工作日寄送到國家計委（價格司）。所提資料需保密的部分，應予注明。《申請單獨定價藥品情況概述》應包括藥品名稱和劑型、申報的理由、申報的價格水平等內容，不超過1000字。
　　第七條　國家計委（價格司）在論證會召開前把企業申報的有關文件資料送參加論證會的專家。
　　第八條　受理并提交專家論證會審議的藥品，由國家計委（價格司）書面通知（或者委托省級價格主管部門代為通知）有關企業派出代表出席論證會。
　　第九條　申報企業參加論證會的代表，應當熟悉申報藥品的有關情況，能夠解釋和回答專家提出的問題。申報企業參加論證會的代表不超過5人。
　　第十條　專家論證會由國家計委（價格司）組織并主持，具體程序為：
　　（一）主持人介紹會議安排；
　　（二）企業代表介紹申請單獨定價理由及具體意見，時間不超過15分鐘；
　　（三）評議專家向申請企業代表進行質詢；
　　（四）企業代表退席，評議專家進行討論和審議。
　　第十一條　參加論證會企業代表應遵守以下規則：
　　（一）服從會議安排，遵守會場紀律；
　　（二）如實陳述情況和意見，如實回答和解釋評議專家提出的問題和質詢意見；
　　（三）不得采取不正當手段影響專家提出評審意見。
　　第十二條　參加論證會的專家應遵守以下規則：
　　（一）科學公正地審議企業的申報意見和有關資料；
　　（二）認真負責地提出企業申報單獨定價藥品價格的結論性意見；
　　（三）論證過程中不與申報企業代表接觸。
　　第十三條　參加論證會的專家會議工作人員應對會議評議情況及結果保密。不得泄露企業提出應予保密的有關材料。
　　 第十四條　專家審議企業申報資料的重點是：
　　（一）企業申請單獨定價藥品及其生產技術和工藝是否具有創新性和先進性。
　　（二）申請單獨定價藥品的生產過程有無驗證制度；
　　（三）申請單獨定價藥品的內控質量標準是否達到國內和國際先進水平，檢測方法是否具有先進性；
　　（四）申請單獨定價藥品有效和安全性是否明顯高于同種一般藥品；
　　（五）申請單獨定價藥品是否建立了不良反應監測體系。
　　第十五條　藥品單獨定價的質詢和審議，應圍繞以下問題進行：
　　（一）申請單獨定價藥品質量差異的材料和數據是否真實、可信；
　　（二）因質量差異產生療效性及安全性差異的材料是否具有說服力；
　　（三）提出的單獨定價水平是否經濟合理。
　　第十六條　專家評議意見表述為三種情況：
　　 （一）企業提出的理由和材料有充分的說服力，應予單獨定價并同意企業申報的價格意見；
　　 （二）企業提出的申請理由和材料雖有說服力，應予單獨定價但不同意企業申報的價格意見，專家提出對單獨定價水平的意見；
　　 （三）企業的申請理由和材料缺乏說服力，不予單獨定價，企業應執行國家統一定價。
　　第十七條　 論證會評議最終意見經全體專家討論后形成，由專家組組長審定。專家組內有不同意見的，應在最終意見中注明。
　　第十八條　企業陳述、專家質詢和評議意見及論證會評議結果均由會議工作人員記錄備查。
　　第十九條　單獨定價藥品的價格水平，由國家計委依據專家論證會評議結果制定。
　　第二十條　參加論證會的企業代表違反第六條和第十一條有關規定的，取消其單獨定價資格；已經通過專家論證會并向社會公布單獨定價的，由國家計委（價格司）撤消其單獨定價；情節嚴重并造成嚴重后果的，國家計委（價格司）將對其進行通報批評，并追究有關人員責任。
　　第二十一條　參加論證會的專家違反第十二條、第十三條規定的，取消其專家資格；造成企業損失的，由責任人自行承擔。
　　第二十二條　國家計委參加論證會的工作人員違反第十三條規定造成泄密的，按照《價格法》第四十條規定追究有關責任人的責任。
 　 第二十三條　本辦法自2001年8月10日起試行。

　　附件二：化學藥品單獨定價申報評審指標體系（試行）

　　化學藥品單獨定價申報評審指標體系包括以下七項：
　　一、綜合情況
　　（一）企業概況。申請單獨定價藥品生產企業的歷史和規模。
　　（二）開發能力。申請單獨定價藥品生產企業的藥品研制開發和市場開發能力。
　　（三）市場銷售。申請單獨定價藥品的生產銷售歷史和市場份額。
　　（四）生產質量。申請單獨定價藥品生產企業通過國家GMP認證的有關情況。
　　二、生產過程
 　 （一）生產前質量保證措施。申請單獨定價藥品生產企業廠房設計和建設、水質、動力和環境等方面采取措施保證產品質量的情況。
　　（二）原料采購。申請單獨定價藥品生產企業對自產或采購原輔料的質量要求。　
　　（三）生產技術和工藝。申請單獨定價藥品生產技術和工藝的先進性。
　　（四）生產設備。申請單獨定價藥品的主要或關鍵性生產設備的先進性。
　　（五）驗證制度。申請單獨定價藥品生產企業在使用設備和藥品生產過程中的驗證和中間體質量檢驗制度。
　　三、藥品質量
　　（一）企業內控質量標準。申請單獨定價藥品的出廠內控質量標準、藥品有效期內控質量標準和藥品內控的有效期與國家標準（藥典）的比較情況。
　 （二）質量抽檢。近5年來在國家規定有效期內省級以上藥品監管部門抽檢申請單獨定價藥品的批數及質量不合格的記錄。
　　四、療效及安全性
　　（一）療效及安全性的差別比較。申請單獨定價藥品與對照藥品（對照藥品應選擇通過國家GMP認證的企業的同種藥品，下同）療效及安全性臨床應用比較情況。
　　 （二）藥品不良反應監測。申請單獨定價藥品的不良反應監測體系實施情況。
　　五、費用
　　（一）每日劑量和療程劑量的差別。申請單獨定價藥品與對照藥品的每日劑量和療程劑量比較情況。
　　（二）每日費用和療程費用的差別。申請單獨定價藥品與對照藥品的每日費用和療程費用比較情況。
　　六、成本及價格
　　（一）成本。申請單獨定價藥品的生產或進口的實際成本情況。
　　（二）價格。申請單獨定價藥品的實際出廠（口岸）價格情況。
　　（三）國際市場價格比較。申請單獨定價藥品國內銷售價格與國際市場價格比較情況。
　　七、藥品單獨定價水平的合理性
　　（一）申請單獨定價藥品與對照藥品的療效價格比的合理性。
　　（二）企業提供高質量申請單獨定價藥品所增加的成本與患者因使用該藥品所增加的收益比的合理性。
　　申請藥品單獨定價的企業，需根據上述指標要求，按劑型提交《申請單獨定價藥品情況概述》（字數在1000字以內），并填寫《藥品單獨定價申報表》（附表），具體填寫要求見《藥品單獨定價申報表填寫說明》（附件）。

　　附件：

　　附件：《藥品單獨定價申報表》填寫說明
　　
　　一、總體要求
　　（1）填寫字跡應當工整、清晰，內容應當簡潔、明確。應統一用A4紙打印件，并報軟盤（其中，《藥品單獨定價概述》應使用WORD文檔，《藥品單獨定價申報表》應使用EXECL文檔）。
 　 （2）本表單獨定價藥品有關情況欄內各項內容必須填寫。
　　（3）可根據企業實際情況增加指標加以說明，但需按表式在“其它”項增列。
　　（4）企業選擇其它企業同種藥品作為對照品，并在有關項目作對比分析，進一步說明申報單獨定價藥品的有關情況。
　　（5）備注欄內主要說明附件資料的編號等情況。
　　二、綜合情況
　　（一）企業情況
　　“企業建廠時間”以企業投產時間為準。
 　 “2000年藥品銷售總額”，填寫2000年生產企業各種藥品的市場銷售總額。
　　（二）開發能力
　　“是否擁有產品專利”，是指是否擁有該藥品的產品專利，請注明申報專利的原發明國及批準授予專利的時間。
　　“是否國內首家獲得批準生產或進口注冊許可”，以國家藥品監督管理部門批準文件的日期為準。
　　（三）市場銷售
　　“在中國批準上市的時間”，填寫國家藥品監督管理部門批準在中國正式生產或進口的時間。
　　“在中國實際上市的時間”，根據在中國實際上市銷售的時間記錄填報。
　　“2000年市場銷售量”，應填寫中國大陸市場2000年的銷售數量。有多個規格的，折合為標準規格計算。
　　“市場銷售份額%”，是指申報單獨定價藥品（按劑型）全年市場銷售數量除以該種藥品在中國大陸市場全年銷售總量乘100%。均應折合為標準規格計算。
　　（四）生產質量
　　“獲得GMP認證的時間”，指藥品生產企業通過國家藥品監督管理部門GMP認證的時間。
　　“GMP認證情況”。注明全廠認證還是車間認證，并附國家GMP驗收資料的結論。
　　三、生產過程
　　（一）生產前質量保證措施
　　填寫企業在廠房設計和建設、水質、動力和環境等方面采取的保證產品質量的措施。
　　（二）原料采購
　　“原輔料的質量要求”，說明原輔料的質量指標要求。
　　“原料供應廠家”，說明原料供應廠家及產地，并注明是否相對固定。使用國外原料的，應提供經國家藥品監督管理部門注冊許可的批準文件及國外原料生產廠家的GMP證書復印件。
　　“原料采購價格”，填寫國產原料實際采購價格。進口原料直接采購的，填寫進口口岸價格及完稅后的進廠成本（折人民幣）；從國內貿易公司間接采購的，填寫實際結算價格。實際采購價格與國內市場同種原料價格有差價的，應進一步說明其必要性及合理性。
　　（三）生產工藝
　　“生產工藝或技術的先進性”，應簡述生產工藝或技術具有先進性的主要特點。
　　“工藝或技術專利情況”，應如實填寫專利名稱、簡要內容及獲得專利的范圍和時間等情況。
　　“環保措施”，應填寫環境保護措施的簡要情況。
　　（四）生產設備
　　“主要或關鍵性設備名稱及廠家”，應如實填寫。
 　 “主要或關鍵性生產設備的先進性”，應簡述主要或關鍵性生產設備具有先進性的主要特點。
　　（五）驗證制度
　　應如實填寫在藥品生產過程中對生產設備、生產過程的驗證情況和中間體質量檢驗制度情況。
　　四、藥品質量
　 （一）質量標準依據
　　“執行國家規定的質量標準”，應填寫所執行的藥典標準、國家標準、新藥標準、進口注冊標準或地方標準等情況。
　　“是否達到國際先進水平的質量標準”，應說明是否達到具有世界先進水平國家（如美國、歐洲和日本等）的藥典標準。
　　（二）藥品出廠質量標準
　　“藥品出廠內控質量標準”，應簡述企業內控質量標準的指標數量及檢測方法等情況。　 
 　 “出廠內控質量標準與國家標準的比較情況”，應如實填寫檢測結果，并附檢測依據及方法。
　　（三）藥品效期質量標準
　　“藥品效期的內控質量標準”，應簡述企業內控質量標準的指標數量及檢測方法等情況。
 　 “效期質量標準與國家標準的比較情況”，應如實填寫檢測結果，并附檢測依據及方法。
　　（四）有效期
　　“藥品內控有效期”，應填寫企業內控的藥品有效期。
　　“內控有效期與國家標準的比較情況”，應如實填寫檢測結果，并附檢測依據及方法。 
　　（五）質量抽檢
　　“國家藥品質量抽檢記錄”，應填寫國家質量抽檢的批數及不合格記錄。
　　“省級藥品質量抽檢記錄”，應填寫省級質量抽檢的批數及不合格記錄。
　　五、療效和安全性
　　（一）療效及安全性的差別性
　　“藥效學、藥動學、生物利用度或生物等效性、臨床療效方面進行比較并公開發表的文獻或論文資料”，應填寫申報單獨定價藥品與對照品比較的文獻或論文的作者、公開發表的時間及發表刊物等情況。
　　（二）不良反應監測體系
　　應根據申報單獨定價藥品的實際情況填寫有無不良反應監測體系及不良反應報告小結等情況。
　　六、費用
　　（一）服用劑量
　　應填寫申報單獨定價藥品的每日劑量和療程劑量。
　　（二）治療費用
　　應填寫以每日劑量、療程劑量和申報單獨定價藥品的最高零售價為基礎計算的每日費用和療程費用。
　　七、成本及價格
　　生產成本（第5頁表）或進口成本（第6頁表）等內容，根據2000年申報單獨定價品種的實際情況填寫。其中：
　　“現行實際出廠價格或口岸價”，填寫上年及申報單獨定價時生產企業的實際出廠價或口岸價（含稅）。
     “現行實際零售價格”，屬國家計委或省級價格主管部門定價的，以國家計委或省級價格主管部門批準的最高零售價格為準；在國家計委藥品定價目錄公布前屬企業自主定價的，以企業所在地省級價格主管部門登記確認的價格為準。對照藥品的零售價格，按國家統一規定的零售價格填寫。
　　“國際市場可比價格”，應填寫國際市場得到社會普遍認可的公開價格（價格口徑應當一致）。此項內容原研制藥品必須填寫，仿制藥品可以選擇其它國家同種藥品的可比價格填寫。
　　八、藥品單獨定價水平的合理性
 　 應以申報單獨定價藥品與對照藥品在每日費用和療程費用的差別性為基礎，從消費者利益最優的角度，對申報單獨定價藥品的療效價格比進行評價，也可以以企業提供高質量的藥品實行單獨定價所增加的成本與患者因使用該種藥品的效用（如治療周期、副作用等）進行比較后，說明申報單獨定價藥品的合理價格水平。