各有關(guān)單位： 
現(xiàn)將《國(guó)家計(jì)委關(guān)于印發(fā)藥品政府定價(jià)申報(bào)審批辦法的通知》（計(jì)價(jià)格[2000]2144號(hào)）轉(zhuǎn)發(fā)給你們。并將有關(guān)事項(xiàng)補(bǔ)充通知如下，請(qǐng)一并貫徹執(zhí)行。 
一、本市銷(xiāo)售列入新的國(guó)家計(jì)委定價(jià)目錄和我市政府定價(jià)目錄的藥品，國(guó)家計(jì)委和我局已制定公布最高零售價(jià)格的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店不得突破規(guī)定的最高零售價(jià)格。未制定公布最高零售價(jià)格的，在國(guó)家計(jì)委或我局制定公布最高零售價(jià)格前，暫按原政府定價(jià)或已在我局備案的價(jià)格銷(xiāo)售。未經(jīng)我局審定或未在我局備案價(jià)格的，不得在本市銷(xiāo)售。 
二、已公布最高零售價(jià)格藥品中其他未包括的劑型規(guī)格，生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口商）向我局申請(qǐng)核定價(jià)格。屬于國(guó)家計(jì)委定價(jià)的和列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的乙類(lèi)藥品，本市企業(yè)生產(chǎn)（進(jìn)口）的，由我局轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家計(jì)委審批，在國(guó)家計(jì)委制定價(jià)格或國(guó)家計(jì)委提出指導(dǎo)意見(jiàn)并由我局制定價(jià)格前，可暫按我局報(bào)國(guó)家計(jì)委審批的價(jià)格執(zhí)行。外埠企業(yè)生產(chǎn)（進(jìn)口）的，由本市經(jīng)營(yíng)單位向我局提供當(dāng)?shù)厥〖?jí)物價(jià)部門(mén)上報(bào)到國(guó)家計(jì)委審批的文件，由我局根據(jù)當(dāng)?shù)厥〖?jí)物價(jià)部門(mén)上報(bào)價(jià)格核定暫行價(jià)格。 
三、本市企業(yè)生產(chǎn)（進(jìn)口）的政府定價(jià)藥品如需上調(diào)價(jià)格，生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口商）應(yīng)向我局申請(qǐng)。屬于國(guó)家計(jì)委定價(jià)的和列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的乙類(lèi)藥品，由我局轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家計(jì)委審批，在國(guó)家計(jì)委批準(zhǔn)或提出指導(dǎo)意見(jiàn)前，仍按原政府定價(jià)執(zhí)行；屬于我市政府定價(jià)的藥品，經(jīng)我局批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。 
四、在本市銷(xiāo)售的外埠企業(yè)生產(chǎn)（進(jìn)口）的政府定價(jià)藥品如需上調(diào)價(jià)格，屬于國(guó)家計(jì)委定價(jià)的和列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的乙類(lèi)藥品，須經(jīng)國(guó)家計(jì)委批準(zhǔn)，在國(guó)家計(jì)委批準(zhǔn)或提出指導(dǎo)意見(jiàn)前，仍按原政府定價(jià)執(zhí)行；屬于我市政府定價(jià)的藥品，由本市藥品經(jīng)營(yíng)單位向我局提出申請(qǐng)，經(jīng)我局批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。 
五、生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口商）向我局申請(qǐng)制定藥品價(jià)格，需按國(guó)家計(jì)委國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口或進(jìn)口分包裝藥品定調(diào)價(jià)申報(bào)及價(jià)格備案要求提供資料，外埠企業(yè)還需向我局提供當(dāng)?shù)厥〖?jí)物價(jià)部門(mén)的價(jià)格批件或價(jià)格證明。 
六、對(duì)國(guó)家計(jì)委和我局制定調(diào)整的藥品價(jià)格，我局將通過(guò)《物價(jià)公報(bào)》（北京版）、“京價(jià)網(wǎng)”和《北京醫(yī)藥價(jià)格信息》向社會(huì)公告。 

附件：國(guó)家計(jì)委關(guān)于印發(fā)藥品政府定價(jià)申報(bào)審批辦法的通知。 

二OO一年八月十九日 

國(guó)家計(jì)委關(guān)于印發(fā)藥品政府定價(jià)申報(bào)審批辦法的通知
急　計(jì)價(jià)格[2000]2144號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市計(jì)委、物價(jià)局： 
為規(guī)范藥品政府定價(jià)程序，提高政府定價(jià)效率，根據(jù)國(guó)家計(jì)委《關(guān)于改革藥品價(jià)格管理的意見(jiàn)》，我們制定了《藥品政府定價(jià)申報(bào)審批辦法》（附后），現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)按照?qǐng)?zhí)行。 
本辦法自2000年12月25日起執(zhí)行。各地在執(zhí)行中遇到的情況和問(wèn)題請(qǐng)及時(shí)告我委（價(jià)格司）。 

附：藥品政府定價(jià)申報(bào)審批辦法 

                                         二OOO年十一月二十一日 

藥品政府定價(jià)申報(bào)審批辦法 

第一條　為規(guī)范政府定價(jià)行為，根據(jù)國(guó)家計(jì)委《關(guān)于改革藥品價(jià)格管理的意見(jiàn)》及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。 
第二條　列入國(guó)家計(jì)委定價(jià)目錄的國(guó)內(nèi)首次上市銷(xiāo)售的藥品，應(yīng)由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)向省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)提出定價(jià)申請(qǐng)，由省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)審核后轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家計(jì)委；列入省級(jí)政府定價(jià)目錄的國(guó)內(nèi)首次上市銷(xiāo)售的藥品，由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)向省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)提出定價(jià)申請(qǐng)。 
第三條　列入國(guó)家計(jì)委及省級(jí)政府定價(jià)目錄的已上市銷(xiāo)售藥品，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不再申請(qǐng)報(bào)批，由價(jià)格主管部門(mén)根據(jù)市場(chǎng)調(diào)查資料審定價(jià)格，在審定新價(jià)格前可暫按原價(jià)銷(xiāo)售。 
第四條　未列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的專(zhuān)利藥品及一二類(lèi)新藥，有試生產(chǎn)期的，轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)時(shí)應(yīng)通過(guò)產(chǎn)地省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)初審后轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家計(jì)委核定價(jià)格；沒(méi)有試生產(chǎn)期的，在取得國(guó)家正式生產(chǎn)批準(zhǔn)或首次進(jìn)口注冊(cè)許可滿(mǎn)一年時(shí)，由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)初審后報(bào)國(guó)家計(jì)委核定價(jià)格。 
國(guó)家計(jì)委審批價(jià)格前生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)自主制定的試銷(xiāo)價(jià)格，在其產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前應(yīng)報(bào)國(guó)家計(jì)委和省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)備案。 
第五條　國(guó)產(chǎn)藥品和進(jìn)口分裝藥品由生產(chǎn)企業(yè)向產(chǎn)地省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)提出定調(diào)價(jià)申請(qǐng)或報(bào)備案。進(jìn)口藥品由國(guó)內(nèi)代理商或經(jīng)銷(xiāo)商向所在地或口岸地省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)提出定調(diào)價(jià)申請(qǐng)或報(bào)備案。 
第六條　對(duì)同一種藥品，原則上每年審定一次價(jià)格。在此期間，價(jià)格主管部門(mén)可根據(jù)藥品實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格等情況及時(shí)調(diào)整價(jià)格。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)也可根據(jù)市場(chǎng)供求和生產(chǎn)成本變化，按照價(jià)格管理權(quán)限向價(jià)格主管部門(mén)提出調(diào)價(jià)申請(qǐng)。 
第七條　企業(yè)申請(qǐng)定調(diào)價(jià)的報(bào)告，應(yīng)說(shuō)明要求定調(diào)價(jià)藥品的基本情況、定價(jià)成本、要求核定價(jià)格的具體意見(jiàn)及理由，并附定調(diào)價(jià)品種的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、財(cái)務(wù)等資料（見(jiàn)附件一、二）。 
第八條　省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)收到生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)定調(diào)價(jià)申請(qǐng)后，對(duì)屬于省級(jí)政府定價(jià)的藥品，一般在25個(gè)工作日內(nèi)，組織專(zhuān)家評(píng)審，并參考專(zhuān)家評(píng)審意見(jiàn)核定或調(diào)整價(jià)格；屬?lài)?guó)家計(jì)委定價(jià)的藥品，經(jīng)審核企業(yè)定調(diào)價(jià)申報(bào)資料后，在收到企業(yè)定調(diào)價(jià)申請(qǐng)的15個(gè)工作日內(nèi)正式行文上報(bào)國(guó)家計(jì)委，因企業(yè)提供的申報(bào)資料不符合要求而補(bǔ)報(bào)資料的時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。 
第九條　省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)上報(bào)國(guó)家計(jì)委的報(bào)告應(yīng)包括企業(yè)申請(qǐng)定調(diào)價(jià)藥品的簡(jiǎn)要情況、對(duì)企業(yè)申報(bào)資料的審核情況、對(duì)申請(qǐng)定調(diào)價(jià)藥品價(jià)格核定或調(diào)整的建議等內(nèi)容。 
第十條　國(guó)家計(jì)委收到省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)上報(bào)的定調(diào)價(jià)報(bào)告后，組織藥品價(jià)格評(píng)審專(zhuān)家進(jìn)行審議。國(guó)家計(jì)委參考專(zhuān)家評(píng)審意見(jiàn)對(duì)定調(diào)價(jià)申請(qǐng)進(jìn)行審定。上述工作一般在收到定調(diào)價(jià)報(bào)告后25個(gè)工作日內(nèi)完成，因申報(bào)資料不符合要求而補(bǔ)報(bào)資料的時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。 
第十一條　申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)的藥品價(jià)格申報(bào)審批程序，按藥品單獨(dú)定價(jià)論證辦法規(guī)定執(zhí)行。
第十二條　省級(jí)政府制定的藥品價(jià)格，由省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)正式行文批復(fù)有關(guān)單位，同時(shí)抄報(bào)國(guó)家計(jì)委備案，并通過(guò)指定媒體向社會(huì)公告。國(guó)家計(jì)委制定的藥品價(jià)格，由國(guó)家計(jì)委正式行文批復(fù)省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)，同時(shí)通過(guò)電子郵件通告省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)，并通過(guò)指定媒體向社會(huì)公告。 

附件一：國(guó)產(chǎn)藥品定調(diào)價(jià)申報(bào)及價(jià)格備案要求 

一、國(guó)產(chǎn)藥品定調(diào)價(jià)申報(bào)要求 
（一）國(guó)產(chǎn)藥品定調(diào)價(jià)申報(bào)報(bào)告 
申請(qǐng)定調(diào)價(jià)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：1、申請(qǐng)定調(diào)價(jià)藥品的通用名稱(chēng)及商品名稱(chēng)；2、劑型、規(guī)格；3、藥品適應(yīng)病癥及藥理；4、生產(chǎn)企業(yè)的基本情況；5、定調(diào)價(jià)理由；6、要求核定的價(jià)格水平建議。其中，調(diào)價(jià)申請(qǐng)報(bào)告還應(yīng)包括該藥品市場(chǎng)實(shí)際出廠和零售價(jià)格水平。 
（二）填寫(xiě)國(guó)產(chǎn)藥品價(jià)格申報(bào)（備案）表（見(jiàn)附表一），并加蓋申報(bào)企業(yè)公章。 
（三）國(guó)產(chǎn)藥品價(jià)格申報(bào)附屬資料 
1、藥品生產(chǎn)許可證、合格證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和批準(zhǔn)生產(chǎn)文件、藥品使用說(shuō)明及企業(yè)上年度利潤(rùn)報(bào)表的復(fù)印件。 
2、取得GMP資格的證明。 
3、屬原研制或享有國(guó)家專(zhuān)利、行政及新藥保護(hù)的證明。 
4、申請(qǐng)定價(jià)的，要提供申請(qǐng)定價(jià)藥品與國(guó)內(nèi)市場(chǎng)同種（類(lèi)）藥品的質(zhì)量、臨床療效、安全性和價(jià)格水平等方面的比較材料。 
二、國(guó)產(chǎn)藥品價(jià)格備案要求 
填寫(xiě)國(guó)產(chǎn)藥品價(jià)格申報(bào)（備案）表（見(jiàn)附表一），并加蓋申報(bào)企業(yè)公章。 

附件二：進(jìn)口（進(jìn)口分包裝）藥品定調(diào)價(jià)申報(bào)及價(jià)格備案要求

一、進(jìn)口（進(jìn)口分包裝）藥品定調(diào)價(jià)申請(qǐng)報(bào)告 
進(jìn)口（進(jìn)口分包裝）藥品定調(diào)價(jià)申請(qǐng)報(bào)告應(yīng)說(shuō)明：1、進(jìn)口藥品的 通用名稱(chēng)及商品名稱(chēng)；2、劑型、規(guī)格；3、適應(yīng)病癥及藥理；4、國(guó)外生產(chǎn)廠家、國(guó)內(nèi)經(jīng)銷(xiāo)商、代理或分銷(xiāo)商的基本情況；5、進(jìn)口數(shù)量；6、定調(diào)價(jià)主要理由；7、要求核定的價(jià)格水平建議。其中，調(diào)價(jià)申請(qǐng)報(bào)告還應(yīng)包括該藥品在中國(guó)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的實(shí)際零售價(jià)格水平。 
 （二）填寫(xiě)進(jìn)口（進(jìn)口分包裝）藥品價(jià)格申報(bào)（備案）表（見(jiàn)附表二、三），并加蓋申報(bào)企業(yè)公章。 
 （三）進(jìn)口（進(jìn)口分包裝）藥品價(jià)格申報(bào)附屬資料。 
1、申請(qǐng)定調(diào)價(jià)藥品的進(jìn)口注冊(cè)證和進(jìn)口分包裝批準(zhǔn)文件。 
2、合同及代理或經(jīng)銷(xiāo)協(xié)議書(shū)。 
3、報(bào)關(guān)單、海關(guān)進(jìn)口關(guān)稅、代征增值稅繳款書(shū)。 
4、藥檢報(bào)告書(shū)和藥品使用說(shuō)明書(shū)。 
5、購(gòu)貨發(fā)票和信用證。 
6、港口發(fā)生的各種雜費(fèi)（包括報(bào)關(guān)費(fèi)、藥檢費(fèi)、衛(wèi)生檢疫費(fèi)、儲(chǔ)運(yùn)費(fèi)等）發(fā)票。 
7、在中國(guó)專(zhuān)利保護(hù)或行政保護(hù)情況及國(guó)外專(zhuān)利保護(hù)證明材料。 
8、申請(qǐng)定調(diào)價(jià)的進(jìn)口藥品在生產(chǎn)國(guó)的出廠價(jià)、零售價(jià)情況及其銷(xiāo)往其他國(guó)家的到岸價(jià)（離岸價(jià)）、零售價(jià)情況。 
9、定調(diào)價(jià)品種與國(guó)內(nèi)市場(chǎng)同種（類(lèi)）藥品的質(zhì)量、臨床療效、安全性和價(jià)格等方面的比較。 
以上九項(xiàng)附屬資料可以提交復(fù)印件。其中第1、3兩項(xiàng)須向省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)提供原件，閱后退回。 
二、進(jìn)口（進(jìn)口分包裝）藥品價(jià)格備案要求。 
填寫(xiě)進(jìn)口（進(jìn)口分包裝）藥品價(jià)格申報(bào)（備案）表（見(jiàn)附表二、三），并加蓋申報(bào)企業(yè)公章。